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食藥監總局回應山銀花事件:要求藥企改處方名

文章出處:責任編輯:作者:人氣:-發表時間:2014-11-11 09:40

  11月10日訊 近日,國家食藥監總局官網發布消息,在《食品藥品監管總局辦公廳關于<中國藥典>分列管理中藥材品種有關問題的復函》中稱,各生產企業將處方中金銀花明確為山銀花的,應將金銀花變更為山銀花投料生產,并按要求進行備案說明。

 

  今年8月,湖南省紀委預防腐敗室副主任陸群在新浪微博實名舉報,國家藥典委更名金銀花涉嫌腐敗。舉報中重點指出,因2005版《中國藥典》將南方金銀花更名為“山銀花”,導致南方花農巨額損失,給山東金銀花的開發商帶來巨大利益。

 

  國家食藥監總局近日函復湖南省食藥監局《關于重新明確<中國藥典>2005年版(一部)分列品種“葛根、黃柏、金銀花”有關問題的請示》中明確,凡處方中藥味名稱符合變更要求而未及時變更的中成藥品種,相關生產企業可以按照國家藥品標準修訂程序和要求,向國家藥典委員會提出申請,經批準后方可變更。

 

  同時,復函中提出,對原劑型已將處方中金銀花明確為山銀花,但相關改劑型未及時變更的中成藥品種,為避免產生新的“同名異方”問題,相關生產企業應直接將處方中金銀花變更為山銀花投料生產,并按要求向所在地省級食品藥品監督管理局備案說明書及標簽。

 

  涉及藥品標準中鑒別、檢查、含量測定等項目內容變化的,應按照修訂國家藥品標準或藥品注冊標準的程序提出相應申請。從《復函》中可以看出,盡管仍然沒有就“金銀花”、“山銀花”的具體區別和改名進行解釋,但復函為“山銀花”進行了正名,從名義上為“山銀花”的合法身份提供了保護依據。

 

  11月7日,陸群公開表示,此次復函對南方的“山銀花”來說是一個重大利好消息,起碼現在可以把“山銀花”用作處方備案,“過去是把‘山銀花’趕出了市場,沒有合法的地位,雖名義上可以備案,但實際上是故意制造障礙不予備案。”湖南省隆回縣特色產業開發辦公室黨組書記王志勇在接受記者電話采訪時也坦言,“這是一個好消息。”他表示,復函中明確了在以前的生產過程中使用過“山銀花”的,今后可以繼續用作處方備案,有了備案才有合法的地位,“但還有一些具體細節沒出臺,打破瓶頸還需要一個過程。”但陸群認為,利好的消息不能掩蓋“山銀花”更名背后的問題,金銀花完全沒有必要和理由改成“山銀花”,“如拒不糾正的話,我會繼續關注和抨擊的。”

 

  事件回放

 

  山銀花為何成了傷心花

  

  8月12日上午起,陸群從一條微博開始,啟動一場“金銀花之戰”。此后,他連發14條微博,“炮口”直指國家食藥監總局前官員邵明立。他在微博中稱:2005年前后,國家食藥監總局前局長邵明立操盤將南方金銀花更名為“山銀花”,更名致南方金銀花價格暴跌。此戰之前的數年里,南方金銀花頻遭流言之傷,身價暴跌,湖南花農損失巨大卻無力回天。

 

  “藥典委把它從金銀花里踢出局,就是為讓不法企業受益”。陸群,微博名“御史在途”,1971年出生于湖南新化中醫世家,網絡名人。

 

  “國家食品藥品監管總局為利益集團代言,給數以千萬計的百姓造成無比重大的經濟損失,嚴重破壞民族團結……本人將以鐵的證據揭露問題。”8月12日上午,他的第一條微博發出不久便震動網絡江湖,轉發量過萬。而他手中的證據與舉報材料,多收集自南方眾多花農的投訴舉報。而記者此前調查也發現,2005年版和2010年版《中國藥典》里,除了名字的區別,金銀花與山銀花“性味與歸經、功能與主治、用法與用量”的描述完全一致。

 

  更名存疑

 

  “除了名字差別,功效幾乎一樣,為何改名?”對于花農,價好是藥,價賤如草。究其原因,陸群將矛頭直指更名。

 

  “全國使用金銀花作為原材料的食品和藥品種類超過了5000個品種。原先大多數生產企業使用的原材料都是‘灰氈毛忍冬’,藥典改變后,只能用忍冬。這造成了南方山銀花滯銷,花農只能虧本賤賣。”陸群說。

 

  而自1977年版的《中國藥典》收錄金銀花后,到2005年版《中國藥典》修訂前,“忍冬”和“灰氈毛忍冬”都被作為金銀花的植物來源。它們同屬忍冬屬、忍冬科植物,前者種植區域集中在北方地區,其中山東種植面積最大。而“灰氈毛忍冬”的種植主要分布在湖南、福建、貴州、廣東等南方,其中湖南隆回縣種植面積高達21萬畝,曾年產干花1.2萬噸,占全國產量一半以上。

 

  陸群認為,南方金銀花更名為山銀花是無稽之談。因為雖花名有別,但藥典收載的性味與歸經、功能與主治、用法與用量完全一致。

 

  傷心之花

 

  從更名日起,“中國金銀花之鄉”隆回便不產金銀花了,只產山銀花。七八月,本是國貧縣隆回金銀花的上市旺季,可花農雙目含愁。此前200多元/斤的干花,現價已不到昔日一折。即使花農愿虧本甩賣也嚴重滯銷,因為隆回金銀花的品種是灰氈毛忍冬。

 

  “一斤幾塊錢。不少花爛在地里,很多青壯年開始外出打工,產量銳減。”隆回縣小沙江鎮黨委書記段小紅痛心疾首。上世紀90年代初,隆回就開始大力發展金銀花種植,至今該縣共有18萬花農,這里也曾是全國最大的原生態金銀花種植區和集散中心。更名之后,謠言突起,隆回重傷。去年三四月間,諸多網站根據《中國藥典》稱隆回灰氈毛忍冬為山銀花,并質疑其藥性,稱其上火傷身。此后,隆回縣幾乎沒有外地客商前來收購金銀花,當地收購價一落千丈。“致富花”成了18萬花農手中的“傷心花”。

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